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CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 19011 DI SISTEMI HACCP PER I SETTORI MEDICALI E FARMACIE

Il progetto prevede l’ottenimento della certificazione del sistema HACCP indirizzato agli operatori del settore dove vige l’obbligo di applicare un sistema di autocontrollo per le Farmacie e/o per le industrie farmaceutiche. Il Progetto diviene uno strumento utile e cogente per la gestione del rischio ideato, dal Ce.S.A. Consulting S.r.l., specificatamente per i settori Farmaceutici in conformità della “Codex Alimentarius Commission”, una commissione creata congiuntamente dalla FAO (Food and Agriculture Organization) e dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).

Sistemi HACCP Per Farmacie ed Industrie Farmaceutiche

I vantaggi della certificazione HACCP

 
L'obiettivo del sistema HACCP è quello di garantire preventivamente la sicurezza dei prodotti (dietetici, alimentari, ecc.)  e delle preparazioni galeniche (prodotti Cosmetici, Preparazioni di Erboristeria, Prodotti per cure Omeopatiche, ecc.) attraverso l'identificazione e la gestione dei rischi, sostituendo così il metodo retroattivo del “controllo qualità”, che nel tempo ha dimostrato una scarsa efficacia se non collegato alla valutazione del rischio.

 

La certificazione di sistema HACCP offre all’organizzazione la possibilità di:

Di seguito sono riportate le principali leggi e delibere inerenti l'HACCP:

· D. Lgs 155/97

· D. Lgs 156/97

· Circolare n°1/98 del Ministero della Sanità

· Circolare n°11/98 del Ministero della Sanità

· Regolamento Europeo 852/2004

· Regolamento Europeo 853/2004

· Regolamento Europeo 854/2004

· Regolamento Europeo 882/2004

Modifiche Alla Norma

Dal 1° gennaio 2006 sono entrati in vigore i controlli HACCP come stabilito dai nuovi Regolamenti dell'Unione Europea sulla gestione del sistema Haccp.

E’ necessario verificare l'adeguatezza del proprio piano di controllo e iniziare le procedure per mettersi in regola con l'HACCP.

Il Piano di Autocontrollo è un documento redatto dal Titolare o dal Responsabile dell’azienda farmaceutica e/o dalla Farmacia. Detto piano costituisce il fulcro del sistema aziendale HACCP e del sistema di Controllo del laboratorio galenico e/o officinale.

Tale documento deve essere tenuto a disposizione delle Autorità (NAS, ASL, ecc.) in caso di ispezione.

Il Ce.S.A. Consulting, progetta Sistemi di Certificazione conformi alla UNI EN ISO 19011, che possono essere integrati o meno con i SGQ UNI EN ISO 9001/2000 e/o con un sistema qualità conforme alla norma 13485/2004.

L’organizzazione aziendale, può, a libera scelta scegliere quale pacchetto e/o modulo applicare, naturalmente i sistemi debbono essere collegati direttamente alla Procedura operativa per la Gestione del “LABORATORIO GALENICO”.

Che Cosa è Il Piano di Autocontrollo

FLUSSO DI MASSIMA DEL PROGETTO

Per avere un chiaro dettaglio o anche solo per meglio conoscere il flusso del progetto dedicato a Farmacie, Parafarmacie e/o industrie Farmaceutiche, si riporta la seguente indicazione di massima.

Ce.S.A. Consulting S.r.l. offre due percorsi di messa a norma:

& Tradizionale (HACCP e Gestione Laboratorio Galenico), su supporto cartaceo e/o informatico;

& Integrato (HACCP – ISO 9001/2000 – Sicurezza 626/94 – DPS  e Ambiente), su supporto cartaceo e/o informatico;

In ambedue i casi la consulenza si esplicherà con le seguenti metodiche:

4 Indagine on site in farmacia per verificare le caratteristiche della Filiera Alimentare nonché verificare i processi applicati nelle preparazioni galeniche;

4 Corso di Formazione del personale in materia di igiene alimentare, gestione dei sistemi di distribuzione dell’ossigeno allo stato gassoso e liquido, ed in relazione al tipo di attività svolta.

4 Redazione del Piano di autocontrollo aziendale su supporto cartaceo sottoforma di documenti comunque sempre disponibili in formato elettronico.

Detto piano è strutturato in:

· Quadro generale della struttura produttiva;

· Organigramma del personale;

· Autorizzazioni sanitarie;

· Verifiche di tutte le Norme Cogenti (626/94, DPS, Antincendio, ecc.)

 

Aree di lavoro ed attrezzature

· Individuazione aree

· Planimetrie

· Impianti di refrigerazione e climatizzazione

Procedure operative:

· Referenziamento fornitori

· Elenco prodotti alimentari trattati

· Piano pulizie e disinfezione

· Piano disinfestazione e derattizzazione

 

Descrizione della attività

· Diagramma di flusso

· Identificazione punti di controllo ed analisi rischi

· Gestione del laboratorio galenico in conformità alle direttive del “Ministero della Salute”

· Smaltimento rifiuti

· Igiene ed abbigliamento del personale

· Manutenzione attrezzature

· Revisione del manuale

Lista di controllo dei punti critici.

In questo caso proponiamo due percorsi :

1. il primo tradizionale da realizzare attraverso la stampa della modulistica, da noi studiata, pronta per essere giornalmente compilata e conservata da esibire in caso di controllo;

2. il secondo informatico con compilazione attraverso i moduli del programma, fornito gratuitamente in dotazione, collegandosi al proprio database nella area riservata del server della Farmacia. Questa seconda ipotesi prevede una serie di controlli e di sollecitazioni/promemoria nel caso in cui ci si dimentichi di compilare giornalmente il modulo. Possibilità di stampare report a discrezione dell’utente.

Per avere un dettagliato preventivo o anche solo per meglio conoscere l'offerta dedicata a Farmacie, Parafarmacie e Aziende Farmaceutiche Clicca Quì

& Comunicare fiducia ai consumatori ed ai clienti della Farmacia, dimostrando che gli alimenti e le preparazioni galeniche e/o medicali vengono prodotte attraverso processi sicuri.

& Dimostrare, agli organi preposti di aver preso tutte le ragionevoli precauzioni per garantire la sicurezza dei prodotti galenici ed alimentari.

& Permettere di richiedere la certificazione ed effettuare la valutazione dei fornitori, in particolare se questi operano in un Paese con una legislazione rigorosa in materia di sicurezza alimentare (Italia).

& Ridurre, armonizzare e migliorare il numero di controlli effettuati e, di conseguenza, risparmiare sui costi e sui tempi di gestione della farmacia.

& Ridurre al massimo gli scarti e migliorare la procedura di richiamo dei prodotti.

& Migliorare le relazioni con le autorità preposte alla sicurezza agroalimentare e con gli organi di controllo.

& Aumentare l'efficienza massima dei processi.

& Prevenire al massimo dimenticanze e/o non conformità che potrebbero creare situazioni di violazione di norme cogenti, soggette, in caso di violazione a elevate sanzioni.