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La norma UNI EN 737-3 sugli impianti di distribuzione dei gas medicali

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CERTIFICAZIONE IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE GAS MEDICALI - IMPIANTI PER GAS MEDICALI COMPRESSI E PER VUOTO CONFORMI ALLA UNI EN 737-3 LEGATA AL SGQ UNI EN ISO 9001/2000 E/O ALLA ISO 13485/2004

Cesa Consulting S.r.l. Progettazione di SISTEMI DI GESTIONE PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITA’ AMBIENTALE UNI EN ISO 14001:2004

Ancora oggi sono molti gli incidenti causati da un cattivo funzionamento degli impianti che devono distribuire correttamente nelle corsie o nelle sale operatorie ossigeno, protossido di azoto e altri gas, utilizzati dalle sofisticate attrezzature, necessari o addirittura vitali ad ogni attività di cura o di intervento.

Negli ospedali moderni diventa quindi sempre più importante considerare gli impianti di distribuzione dei gas medicinali, di aria per strumenti chirurgici o altro, come uno degli elementi chiave per elevare moltissimo il livello di sicurezza e di prestazione della struttura, a garanzia di un servizio che deve tendere all'eccellenza.

A questo proposito è stata studiata in Europa una specifica norma tecnica chiamata UNI EN 737-3 "Impianti di distribuzione dei gas medicali - Impianti per gas medicali compressi e per vuoto".
Questa norma considera i requisiti fondamentali per l'installazione, il funzionamento, le prestazioni, la documentazione, le prove e l'accettazione degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e del vuoto, generalmente installati negli ospedali e nei centri di cura, per garantire la sicurezza dei pazienti.

Un impianto di distribuzione è, secondo la norma, "...un sistema completo che comprende la centrale, la rete di distribuzione e le unità terminali nei punti dove i gas medicali o l'evacuazione dei gas anestetici possono essere richiesti".

La UNI EN 737-3 richiede l'utilizzo di componenti gas-specifici per la costruzione delle unità terminali e per tutti i raccordi utilizzati dall'operatore, proprio con il fine di ridurre errori e danni ai pazienti o cose. Ad esempio le "prese" fissate nelle travi testaletto e dove si collegano alcune apparecchiature elettromedicali destinate a fornire ai pazienti i relativi gas medicinali, devono essere facilmente identificabili dall'operatore e devono essere costruite in moda tale da evitare ogni errata connessione con prese che erogano gas diversi da quelli previsti. Questi aspetti non sono per niente trascurabili, visto che influenzano direttamente le funzioni vitali dei pazienti.
La norma UNI inoltre, indica che ogni singola rete deve essere sottoposta a prova e deve essere certificato che contiene solo il gas per il quale è stata prevista.

La UNI EN 737-3 assicura che l'impianto di distribuzione eroghi con continuità il corretto gas medicale nella rete dell'ospedale.

Tipi di impianti di distribuzione trattati nella norma

La UNI EN 737-3 si applica unicamente agli impianti che distribuiscono nelle reti dell'ospedale i seguenti gas:

Þ ossigeno;

Þ protossido di azoto;

Þ aria respirabile;

Þ anidride carbonica;

Þ miscela ossigeno/protossido di azoto [50:50 (% V/ V )];

Þ aria per alimentare strumenti chirurgici;

Þ azoto per alimentare strumenti chirurgici;

Þ impianti di distribuzione per "vuoto".

Þ Nella norma sono indicati i requisiti fondamentali per le centrali di alimentazione, per la rete di distribuzione, per i sistemi di controllo, di monitoraggio e di allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti delle differenti reti di distribuzione dei gas.

Esaminiamoli punto per punto.

Le centrali di alimentazione degli impianti

Il dimensionamento dello stoccaggio della centrale e della sua riserva deve essere stimato in base all'uso ed alla frequenza di approvvigionamento del gas da parte del fornitore.

Le dimensioni delle sorgenti di alimentazione primaria, secondaria e di riserva dovrebbero essere definite dalla direzione dell'ospedale in collaborazione con il fabbricante e con il fornitore del gas. Anche il numero di bombole da tenere di riserva dovrebbe essere definito. Per lo stoccaggio delle bombole dovrebbe essere previsto un apposito locale.

Tutte le centrali devono garantire la continuità di erogazione nelle normali condizioni di utilizzo ed in condizione di singolo guasto (concetto spiegato nella UNI EN).

Secondo la norma la centrale deve essere composta da:

a. gas in bombole

b. liquido non criogenico in bombole

c. liquido criogenico in contenitori mobili

d. liquido criogenico in contenitore(i) fisso(i)

e. compressore(i) di aria

f. Miscelatore

g. pompa del vuoto

 

La UNI EN 737-3 entra nel dettaglio per ogni componente della centrale.

Nella norma inoltre si trovano le indicazioni riguardanti tutti i riduttori di pressione installati all'interno delle centrali, i quali devono essere in grado di controllare la pressione di rete ai livelli specificato qui sotto.

Variazione della pressione nominale di distribuzione (in %)

Reti di distribuzione

Tranne che per la rete di distribuzione del vuoto, tutte le sezioni delle reti di distribuzione dei gas medicali devono resistere ad una pressione di 1,2 volte la pressione massima che può essere applicata ad ogni sezione in condizione di singolo guasto. La pressione nominale di distribuzione deve essere entro i limiti specificati nella norma. Nello stesso ospedale possono essere distribuiti diversi gas a pressioni nominali di distribuzione differenti.

In locali quali quelli per terapie intensive e nelle sale operatorie, possono essere installati mezzi per il controllo della pressione del protossido di azoto da parte della pressione dell'ossigeno in modo da mantenere la pressione del protossido di azoto minore di quella dell'ossigeno.

La norma prevede l'utilizzo di Collegamenti flessibili, usati come componenti delle reti di distribuzione, per esempio, per isolare dalle vibrazioni, per compensare i movimenti degli edifici e i movimenti relativi delle tubazioni.

Questi collegamenti flessibili per bassa pressione sono normalmente usati nella rete di distribuzione:

· per alimentare in emergenza una rete di distribuzione;

· come parte di apparecchiature permanentemente collegate quali bracci e pensili.

Sistemi di controllo, monitoraggio e allarme

I sistemi di monitoraggio e di allarme hanno tre funzioni principali con differenti scopi, cioè allarmi operativi, allarmi operativi di emergenza ed allarmi clinici di emergenza.

Lo scopo degli allarmi operativi è di notificare al personale tecnico che una o più sorgenti all'interno della centrale di alimentazione non è più utilizzabile e che è richiesto un intervento. Gli allarmi operativi di emergenza indicano una pressione anomala nella rete di distribuzione e potrebbero richiedere un intervento di emergenza da parte del personale tecnico. Gli allarmi clinici di emergenza indicano una pressione anomala nella rete di distribuzione e potrebbero richiedere un intervento di emergenza da parte del personale clinico.

La norma da ampio spazio a tutti questi aspetti, richiamando anche l'applicazione di altre norme tecniche.

L'installazione delle reti di distribuzione

Le reti di distribuzione devono essere utilizzate solo per la cura del paziente. Nessuna connessione deve essere realizzata all'interno della rete per altri usi tranne che per la rete dell'aria compressa, per la quale eventuali estensioni sono previste in accordo con i requisiti appropriati applicabili della UNI EN 737-3.

Ad esempio se viene installata una camera iperbarica per uso medico, può essere necessario prevedere una rete di distribuzione separata, idonei dispositivi di controllo della pressione e della portata e mezzi appropriati per prevenire il riflusso.

Le reti di distribuzione e gli impianti elettrici devono essere posti in compartimenti separati o essere separati da più di 50 mm. La rete di distribuzione deve essere collegata alla rete di terra il più vicino possibile al punto di ingresso nell'edificio.

Le reti di distribuzione non devono essere utilizzate per collegare a terra le apparecchiature elettriche. Le reti di distribuzione devono essere protette da danni fisici, dovuti per esempio allo spostamento di apparecchiature portatili, carrelli, barelle, ecc. nei corridoi o in altri luoghi. Reti di distribuzione non protette non devono essere installate in aree pericolose, per esempio dove sono immagazzinati materiali infiammabili.

Dove non si può evitare l'installazione delle reti di distribuzione in tali luoghi, le stesse devono essere dotate di protezioni per prevenire, in caso di perdite, fuoriuscite di gas medicali all'interno dei locali. La norma UNI EN 737-3 richiama l'attenzione ai regolamenti nazionali riguardanti gli edifici e le norme antincendio che devono essere tutti applicati.

Se le reti di distribuzione dei gas medicali sono posizionate nello stesso tunnel, trincea o condotto, singolarmente, con reti di altri servizi o con reti di distribuzione di altri fluidi o gas, il potenziale pericolo derivante da tale situazione deve essere valutato in accordo con la norma UNI EN 1441 "Dispositivi medici - analisi dei rischi".

La valutazione del rischio deve considerare che una fuga non rilevata (per esempio da un allarme o da ispezioni periodiche) deve essere considerata condizione normale e non condizione di singolo guasto. Le reti di distribuzione non devono essere installate nei vani ascensore.

Le valvole di intercettazione non devono essere installate dove un'eventuale fuga possa essere causa di accumulo di gas, per esempio in cavità stagne. Danni dovuti al contatto con materiale corrosivo devono essere minimizzati con l'uso di materiale non metallico ed impermeabile applicato sulla superficie esterna dei tubi nelle aree dove può avvenire il contatto. Si deve tenere conto dell'espansione e della contrazione delle reti di distribuzione. Tutte le reti di distribuzione dei gas medicali devono essere installate in luoghi nei quali non sono esposte a temperature minori di 5 °C rispetto al punto di rugiada del gas alla pressione di distribuzione. Non è necessario installare le reti di distribuzione con pendenza per poter scaricare la condensa.

Le reti di distribuzione dei gas medicali devono essere sostenute con specifici supporti, ad intervalli stabiliti per prevenire piegamento o distorsione. I supporti devono garantire che le tubazioni non possano venire spostate accidentalmente dalla posizione stabilita. I supporti devono essere realizzati con materiale resistente alla corrosione o essere trattati per prevenirla. Devono essere previsti mezzi per prevenire la corrosione elettrolitica. (tutti i dettagli sono specificati nella UNI EN 737-3)

Modifiche e collegamenti a reti di distribuzione esistenti - ampliamenti

La UNI EN 737-3 richiede una valutazione della portata della rete di distribuzione esistente, che deve essere sufficiente a soddisfare la richiesta dell'ampliamento previsto. Il collegamento finale all'ampliamento deve essere effettuato su un impianto alla volta, al fine di ridurre il rischio di interconnessione.

Tutti gli altri impianti devono rimanere alla normale pressione di distribuzione. Il posizionamento di tale collegamento dovrebbe essere definito con attenzione per minimizzare i problemi di accesso durante l'installazione e le prove.

Quando si deve effettuare un ampliamento di una rete esistente, il punto di partenza della nuova tubazione deve essere provvisto di una valvola di intercettazione di area per isolarla da quella esistente; fa eccezione il caso in cui sia possibile utilizzare una valvola di intercettazione di area già esistente.

Durante l'installazione, la valvola di intercettazione (specificata nella norma) deve essere bloccata in posizione chiusa e etichettata come segue:

"Valvola di sezionamento della nuova installazione: NON APRIRE".

Tutte le unità terminali dell'ampliamento devono essere etichettate temporaneamente per indicare che non devono essere usate.

Prove di accettazione e certificazione

Scopo delle prove e dell'accettazione degli impianti di distribuzione dei gas medicali è di verificare che tutti gli aspetti connessi con la sicurezza e le prestazioni dell'impianto sono stati rispettati. Nella norma UNI EN 737-3 sono riportati degli esempi di come effettuare la prova e l'accettazione.

Tutte le prove effettuate dopo il completamento dell'installazione dovrebbero essere eseguite dall'installatore sotto la sorveglianza di una persona autorizzata e competente nel settore delle prove degli impianti di distribuzione dei gas medicali, che dovrebbe certificare i risultati al proprietario (dell'impianto).

L'autorizzazione può essere fornita nell'ambito del sistema di qualità del fabbricante, certificato conforme alle appropriate parti delle norme sui sistemi qualità. I risultati delle prove che mostrano i dettagli degli impianti e delle aree sottoposte a prova dovrebbero far parte della documentazione dell'ospedale (regolarmente archiviata). La 737-3 entra nel dettaglio di tutte le prove e controlli previsti.

Le prove si dividono in:

prove dopo l'installazione delle reti di distribuzione con i blocchi di base di tutte le unità terminali montati, ma prima di chiudere le tracce, e sono:

· prova di resistenza meccanica;

· prova di tenuta;

· prova di interconnessione e di ostruzione;

· controllo della marcatura e dei supporti della rete di distribuzione;

· controllo visivo per garantire che tutti i componenti installati in questa fase sono conformi alle specifiche di progetto;

prove e procedure dopo il completamento dell'installazione e prima dell'uso dell'impianto prova di tenuta, e sono:

prova di tenuta e prova delle valvole di intercettazione per efficienza di chiusura ed identificazione delle aree servite;

· prova di interconnessione;

· prova di ostruzione;

· prova delle unità terminali e dei raccordi NIST per funzionamento meccanico, gas-specificità ed identificazione;

· prova delle prestazioni dell'impianto;

· prova delle valvole di sovrappressione;

· prova funzionale di tutte le sorgenti;

· prove dei sistemi di controllo, monitoraggio ed allarme;

· spurgo con il gas di prova;

· prova di contaminazione da particelle solide della rete di distribuzione;

· riempimento con il gas specifico;

· prova di purezza dell'aria prodotta da compressori;

· prova di identificazione del gas.

La certificazione degli impianti di distribuzione

Prima di usare gli impianti di distribuzione dei gas medicali, si deve certificare per iscritto che i requisiti specificati nella norma sono stati rispettati.

La UNI EN 737-3 fornisce una tipica modulistica da usare per tale certificazione, molto pratica anche ai fini di un archivio della stessa.
Il fabbricante è tenuto a certificare che tutti i disegni ed i manuali specificati nel punto 13 (informazioni da fornire) della UNI EN 737-3 sono stati consegnati al proprietario. Quando tutte le prove sono state positivamente completate devono essere rimosse tutte le etichette fissate alle unità terminali durante la costruzione.

Gli impianti di distribuzione dei gas medicali sono considerati dei dispositivi medici e, come tali, devono rispondere alle prescrizioni della direttiva 93/42/CEE, ripresa in Italia con il Decreto Ministeriale n° 46 del 24-02-1997 (Certificazione UNI EN 13485/2004).

La norma UNI EN 737-3 ha un legame diretto con tale direttiva, in quanto è una norma armonizzata e se seguita per la progettazione, la costruzione e l' installazione degli impianti di distribuzione dei gas medicali, conferisce presunzione di conformità a tale direttiva (e quindi anche alla legge) con il vantaggio di avere un documento tecnico che dice esattamente come "fare" un impianto di distribuzione conforme alla regola dell'arte richiesta.

Casella di testo: La nostra organizzazione dispone di tutte le risorse, umane, organizzative, conoscitive, didattiche e normative per predisporre le procedure occorrenti per l’ottenimento della Certificazione finale al fine dell’ottenimento dell’accreditamento Ministeriale indispensabile per la realizzazione di detti impianti.
Siamo in grado di mettere in condizioni, i nostri clienti, di ottenere la certificazione per i seguenti processi: “Progettazione, Installazione, collaudo e Manutenzione” degli impianti sottoposti e regolati dalla norma di riferimento.

 Tipo di impianto e/o gas

Pressione massima di distribuzione %

Pressione minima di distribuzione %

Portata di prova (l/min)

Gas medicali compressi

+ 10

- 10

40

Aria ed azoto per strumenti chirurgici

+ 15

- 15

350

Vuoto

0

Non applicabile

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