Casella di testo: Cesaconsulting. S.r.l.
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SISTEMI QUALITA’ 13485:2004—DISPOSITIVI MEDICI

Casella di testo: PROGETTO QUALITA’ UNI EN ISO 13485:2004 - DISPOSITIVI MEDICI
Cesa Consulting "Masala Fabio" S.r.l.- Progettazione Sistemi qualità per dispositivi medici direttiva 93/42 CE UNI EN ISO 13485:2004

Tel.: 0775-397135

Fax: 0775-397135

E-mail 01: cesaconsulting@libero.it

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Per Informazioni

I SERVIZI EROGATI NEL SETTORE DAL Ce.S.A. Consulting

Ce.S.A. Consulting S.r.l. offre Servizi finalizzati all’organizzazione di Sistemi Qualità Aziendali, operativi e funzionanti, mirati alla Certificazione secondo le norme  UNI EN ISO 13485 edizione 2004. I sistemi gestionali vengono idoneamente studiati ed elaborati per le gestione di tutte le procedure utili per la realizzazione dei dispositivi medici nel pieno rispetto dei requisiti cogenti imposti dalla norma.

LA METODOLOGIA SEGUITA

"Check up" iniziale presso il cliente per la verifica dei requisiti.

Questa attività produce l'impostazione, la struttura e il progetto del sistema di Gestione per la Qualità. Il processo di monitoraggio consiste nell'esecuzione, da parte del nostro team di consulenti, di un "check-up" presso i vari reparti produttivi, per valutare le procedura applicate dal cliente nei reparti di produzione e/o commercializzazione, le responsabilità distinte per funzioni, le risorse coinvolte nel sistema e gli scostamenti esistenti tra quanto applicato e i requisiti cogenti della norma applicabile.

Sulla base dei risultati scaturiti dal monitoraggio effettuato e, in base agli obiettivi attesi dalla Direzione aziendale, il team di consulenti individua le responsabilità di ogni funzione rispetto al modello normativo scelto e le procedure che dovranno essere adattate, modificate e/o realizzate;

Successivamente, si passa alla elaborazione del progetto qualità, che viene sottoposto alla preventiva approvazione della direzione aziendale.

Attuazione dell'intervento

Il team Qualità ed i nostri consulenti, in collaborazione con il personale dell'Azienda, provvede all'esecuzione delle attività previste, che normalmente risultano essere :

Þ Preparazione dei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità (Manuale della Qualità, Procedure, Istruzioni Operative, Moduli), che vengono realizzati mediante interviste pianificate ai responsabili dei singoli reparti produttivi;

Þ Applicazione dei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità, attività che consente di impadronirsi sia dei contenuti dei documenti prodotti che dei requisiti della Norma applicabili alle attività man mano sviluppate;

Þ Coinvolgimento e formazione del personale dell’organizzazione aziendale, mediante interventi pianificati in opportune fasi del processo;

Þ Esecuzione periodica di "Verifiche Ispettive Interne" (Audit interni) utili al monitoraggio dell'applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità, detti Audit, vengono eseguiti da parte di nostri consulenti abilitati per il settore medicale, in stretta collaborazione le figure tecniche che hanno progettato e realizzato il Sistema stesso, il tutto, a garanzia della indipendenza correlata all’oggettività di giudizio;

Þ Assistenza durante tutto l'iter di certificazione;

Þ I Nostri consulenti e gli auditor interni, saranno presenti e affiancheranno i vari responsabili di funzione, durante la visita ispettiva dell'Ente Certificatore selezionato dall'Azienda.

I NOSTRI SERVIZI NEL SETTORE MEDICALE:
Audit e rilevamento sul livello di qualità applicato dal cliente;

Analisi della Politica e degli obiettivi per la qualità, correlati alla norma;

Progettazione specifica di Sistemi di Gestione Qualità (UNI EN ISO 9001:2000 - modulo base, UNI EN ISO 13485 :2004 MED);

Diagnosi e check-up della struttura aziendale con particolare attenzione alle problematiche esistenti nella fase di pre-certificazione;

Preparazione ed elaborazione di: Manuali, linee guida per i vari reparti, Procedure della Qualità, Modulistica aziendale per la gestione dei processi, Istruzioni operative, flow chart e organigrammi, Verifica e validazione dei programmi software utilizzati;

Valutazione di affidabilità dei fornitori di servizi e di apparecchiature per la realizzazione di dispositivi medici;

Assistenza continua on site alla implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità;

Supporto costante al cliente nell’ottenimento della certificazione;

Addestramento e formazione del personale in: Tematiche sulla qualità applicabili nel settore medicale, Sicurezza del lavoro (626/94—494/96), Sviluppo di linee guida in settori specifici di intervento, Gestione dei Processi, ecc.;

Gestione in outsourcing del mantenimento del SGQ dopo l’ottenimento della Certificazione aziendale con relativa attività di Verifiche ispettive interne con cadenze mensili.

Formazione Specifica sulla qualità D.M.:
Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità di apparecchiature elettromedicali;

Auditor interni di Sistemi di Gestione per la Qualità (Indirizzati a figure interne);

Aggiornamento dei responsabili di funzione sulle norme di riferimento ed alla UNI EN ISO 19011:2003;

Aggiornamento dei responsabili di funzione sulle norme di riferimento ed alla UNI EN ISO 14971 per la valutazione e la riduzione dei rischi in fase di progettazione;

Introduzione alle norme ISO 13485:2004 applicate in azienda;

Formazione degli addetti al controllo statistico dei processi;

Formazione degli addetti alla gestione e alla taratura degli strumenti di misura;

Formazione degli addetti ai laboratori di prova e dei reparti di collaudo.

Contrattualmente garantiamo:

¨ Monitoraggi continui sul progetto;

¨ Tempestività nella redazione, addestramento e implementazione del sistema di gestione della qualità;

¨ La certificabilità dell’azienda da parte di un Ente Terzo in un tempo di 3 – 6 mesi;

¨ Azioni Correttive correlate ad azioni di miglioramento di eventuali non conformità rilevate dall‘Organismo Notificato.

¨ Assistenza gratuita di mantenimento sino a sei mesi dopo l’avvenuto rilascio della certificazione del SGQ.

Cesa Consulting "Masala Fabio" S.r.l.- Progettazione Sistemi qualità per dispositivi medici direttiva 93/42 CE UNI EN ISO 13485:2004

UNI EN ISO 13485 Ediz. 2004.

GENERALITA'

La norma UNI EN ISO 13485:2004 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.

L'ISO 13485:2004 nasce con l'intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485-13488 integrandone e aggiornandone i contenuti.

Cesa Consulting "Masala Fabio" S.r.l.- Progettazione Sistemi qualità per dispositivi medici direttiva 93/42 CE UNI EN ISO 13485:2004

OBBIETTIVO:

Si tratta della norma ISO 13485, norma internazionale che è stata ripresa anche a livello europeo e a livello nazionale come UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari”. La nuova norma serve alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi

Il principale obiettivo della UNI EN ISO 13485 è quello di massimizzare la probabilità che le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici soddisfino i requisiti di legge relativi alla gestione della qualità esistenti a livello mondiale, e quindi forniscano dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfino i requisiti del cliente

La norma è basata sul sistema di gestione della qualità attualmente contenuto nei regolamenti applicati ai dispositivi medici nel mondo (riscontrabili ad esempio in Europa nella direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, oppure indicati nella legislazione australiana e giapponese riguardanti le medesime problematiche) e si ispira ai requisiti contenuti nella UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”, con alcune differenze necessarie per il settore dei “medical devices”.

Cesa Consulting "Masala Fabio" S.r.l.- Progettazione Sistemi qualità per dispositivi medici direttiva 93/42 CE UNI EN ISO 13485:2004

APPLICABILITA'

Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell'organizzazione. Per l'applicazione della ISO 13485:2003 e' necessaria la documentazione riferita alla ISO 9000:2000.

Nota: il termine "prodotto" nella norma fa riferimento sia agli strumenti medici sia ai servizi medici. Particolare enfasi viene posto infatti sulla qualità percepita dall'utente del servizio.

In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti riguardanti:

¨ 3.1 strumenti medici attivi e impiantabili;

¨ 3.2 strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte di energia);

¨ 3.3 tutte le notizie che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all'uso, alla modifica, allo smaltimento; la sezione comprende anche le lamentele dei clienti: comunicazioni scritte, orali od elettroniche che riportano difetti nell'uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto;

¨ 3.5 strumenti medici impiantabili (che rimangono per almeno 30gg. dopo l'intervento);

¨ 3.6 etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento medico o in accompagnamento ad esso;

¨ 3.7 strumenti medici (nel senso più generale, comprensivo anche dei software);

¨ 3.8 strumenti sterili.

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UNI EN ISO 14971 "risk management"

La EN ISO 14971 riguarda la procedura da applicare alla gestione dei rischi nell’ambito dei dispositivi medici. Tale norma ha sostituito la EN 1441 "dispositivi medici – analisi di rischio" che non è più utilizzata dal Marzo 2004.

La UNI EN ISO 14971 impone al fabbricante di dispositivi medici:

¨ analisi di rischio: individuazione dei pericoli connessi all’uso previsto di un dispositivo medico e stima del rischio;

¨ Valutazione del rischio: determinazione del grado di accettabilità del rischio;

¨ controllo del rischio;

¨ Informazioni relative alle esperienze di post-produzione e alla revisione della gestione del rischio.

VANTAGGI

Una certificazione di questo tipo comporta numerosi vantaggi, che possono essere analizzati in relazione al target di riferimento:

¨ per i clienti, i pazienti e gli utilizzatori la certificazione di un sistema di gestione della qualità in ambito medicale secondo lo schema ISO 13485 rappresenta la garanzia che l'organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalle leggi e dai regolamenti;

¨ per i fabbricanti, i distributori e i provider di servizi in ambito medicale questa certificazione rappresenta l'impegno organizzativo dell'azienda produttrice verso criteri organizzativi che rispecchiano i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale. Un' ulteriore testimonianza dell'impegno dell'organizzazione può derivare dall'eventuale integrazione fornita dalla certificazione ISO 9001, a garanzia dell'orientamento dell'organizzazione verso la custode satisfaction e il miglioramento continuo.

ITER DI CERTIFICAZIONE

Le organizzazioni potranno ottenere la certificazione UNI EN ISO 13485: 2004 e nello stesso tempo la ISO 9001:2000 purché l'oggetto del certificato rientri nell'ambito dei dispositivi medici o dei diagnostici in vitro.

La procedura di certificazione si articola attraverso i seguenti passaggi:

¨ invio all'organismo di certificazione della richiesta di offerta;

¨ emissione da parte dell'organismo dell'offerta dopo aver valutato in sede contrattuale preliminare tutti i dati rilevanti relativi all'azienda e ai processi oggetto di certificazione;

¨ pianificazione delle attività ispettive per la certificazione, strutturate in tre fasi principali:

Þ valutazione dei documenti del Sistema Qualità;

Þ audit sul campo;

Þ in caso di esito positivo, stesura dei rapporti e preparazione del dossier di certificazione;

 

¨ dopo la valutazione dei comitati di approvazione coinvolti in relazione alla richiesta di Certificazione sulla base di risultanze positive si ha, a conclusione dell'iter, l'emissione del certificato.

¨ Nel corso di questo iter l'organismo di certificazione dovrà, inoltre, verificare che le procedure di Marcatura CE adottate siano adeguate alla classe di rischio dei dispositivi medici e diagnostici.

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