SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ STRUTTURE SANITARIE

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Per Informazioni

I SERVIZI EROGATI NEL SETTORE SANITARIO DAL Ce.S.A. Consulting

Ce.S.A. Consulting S.r.l. offre Servizi finalizzati all’organizzazione di Sistemi Qualità Aziendali, operativi e funzionanti, mirati alla Certificazione secondo le norme  UNI EN ISO 9001:2000 appositamente studiati ed elaborati per le gestione delle strutture sanitarie nel pieno rispetto dei requisiti cogenti della norma e di tutte le norme obbligatorie a carattere Europeo, Nazionale, Regionale e Provinciale.

Altro settore importante in cui l’organizzazione vanta approfondita esperienza, è quello della progettazione di sistemi di gestione per la qualità conformi alle norme UNI EN ISO 13485:2004, “Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari”.

Naturalmente, la vasta esperienza nel settore della UNI EN ISO 13485, torna utile alla implementazione delle Procedure operative legate alla UNI EN ISO 9001:2000, SGQ utile per la certificazione delle strutture Sanitarie pubbliche e private.

LA METODOLOGIA SEGUITA

"Check up" iniziale per acquisire i requisiti per la progettazione dell'intervento

Questa attività produce l'impostazione, la struttura e il progetto del sistema di Gestione per la Qualità della Struttura Sanitaria. Il processo di monitoraggio Consiste nell'esecuzione, da parte del nostro team di consulenti, di un "check-up" presso i vari reparti ospedalieri, tramite il quale vengono rilevate e valutate: 1) le caratteristiche relative ai servizi e alle procedure erogate ed applicate dall'organizzazione ospedaliera, 2) le responsabilità per funzioni, 3) le risorse coinvolte nel Sistema, 4) gli scostamenti esistenti tra quanto applicato ed i requisiti della norma applicabile.

Sulla base del Check-up, della struttura organizzativa applicata e degli obiettivi attesi dalla Direzione Sanitaria, il team di consulenti individua le responsabilità di ogni funzione rispetto al modello normativo di riferimento, e le procedure che dovranno essere adattate, modificate e/o realizzate;

Si costituisce, in seguito un “Team qualità”, composto da membri del Ce.S.A. e della struttura Sanitaria che definisce, successivamente, il programma di realizzazione del Sistema di Gestione per la Qualità precisando attività, responsabilità e relative tempistiche, attraverso la preventiva approvazione da parte della Direzione della struttura Sanitaria.

Attuazione dell'intervento

Il team Qualità ed i nostri consulenti, in collaborazione con il personale dell'Azienda, provvede all'esecuzione delle attività previste, che normalmente risultano essere :

Þ Preparazione dei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità (Manuale della Qualità, Procedure, Istruzioni Operative, Moduli), che vengono realizzati mediante interviste pianificate ai responsabili dei singoli reparti sanitari;

Þ Applicazione dei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità, attività che consente di impadronirsi sia dei contenuti dei documenti prodotti che dei requisiti della Norma applicabili alle attività man mano sviluppate;

Þ Coinvolgimento e formazione del personale della struttura ospedaliera e/o sanitaria, mediante interventi pianificati in opportune fasi del processo;

Þ Esecuzione costante di "Verifiche Ispettive Interne" (Audit interni) utili al monitoraggio dell'applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità, detti Audit, vengono eseguiti da parte di nostri consulenti abilitati per il settore sanitario, in stretta collaborazione con gli altri consulenti che hanno progettato e realizzato il Sistema stesso, il tutto, a garanzia della indipendenza correlata all’oggettività di giudizio;

Þ Assistenza durante tutto l'iter di certificazione;

Þ I Nostri consulenti e gli auditor interni, saranno presenti e affiancheranno i vari responsabili di funzione, durante la visita ispettiva dell'Ente Certificatore selezionato dall'Azienda.

I NOSTRI SERVIZI NEL SETTORE MEDICALE:
Audit e rilevamento sul livello di qualità applicato dalla struttura sanitaria;

Analisi della Politica e degli obiettivi per la qualità, correlati alla norma;

Progettazione SPECIFICA E AD HOC di Sistemi di Gestione Qualità (UNI EN ISO 9001:2000, UNI EN ISO 13485:2004 MED, UNI EN ISO 14001 ed EMAS);

Diagnosi e check-up della struttura sanitaria con particolare attenzione alle problematiche esistenti nella fase di pre-certificazione;

Preparazione ed elaborazione di: Manuali, linee guida per i vari reparti, Procedure della Qualità, Modulistica aziendale per la gestione dei processi, Istruzioni operative, flow chart e organigrammi, Verifica e validazione dei programmi software utilizzati;

Valutazione di affidabilità dei fornitori di servizi e di apparecchiature e dispositivi medici;

Assistenza continua on site alla implementazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità;

Supporto costante al cliente nell’ottenimento della certificazione;

Addestramento e formazione del personale in: Tematiche sulla qualità applicabili nel settore medico, Sicurezza del lavoro (626/94—494/96), Sviluppo di linee guida in settori specifici di intervento, Gestione dei Processi, ecc.;

Gestione in outsourcing del mantenimento del SGQ dopo l’ottenimento della Certificazione aziendale con relativa attività di Verifiche ispettive interne con cadenze mensili.

Formazione Specifica sulla qualità:
Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità nelle strutture sanitarie;

Auditor interni di Sistemi di Gestione per la Qualità (Indirizzati a figure interne);

Aggiornamento dei responsabili di funzione sulle norme di riferimento ed alla UNI EN ISO 19011:2003;

Introduzione alle norme ISO 9000:2000 applicate nelle strutture sanitarie;

Formazione degli addetti al controllo statistico dei processi;

Formazione degli addetti alla gestione e alla taratura dei dispositivi medici e/o strumenti;

Formazione degli addetti ai laboratori di prova e dei reparti di radiologia.

Contrattualmente garantiamo:

¨ Monitoraggi continui sul progetto;

¨ Tempestività nella redazione, addestramento e implementazione del sistema di gestione della qualità;

¨ La certificabilità dell’azienda da parte di un Ente Terzo in un tempo di 4 – 8 mesi;

¨ Azioni Correttive correlate ad azioni di miglioramento di eventuali non conformità rilevate dall‘Organismo Notificato.

¨ Assistenza gratuita di mantenimento sino a sei mesi dopo l’avvenuto rilascio della certificazione del SGQ.

QUALITA' E STRUTTURE SANITARIE.

Accreditamento Delle strutture sanitarie

Con il termine di ACCREDITAMENTO si intende un’attività di valutazione periodica per rilevare l’adesione ai criteri previsti da leggi e regolamenti e per promuovere la buona qualità delle prestazioni erogate nei vari settori sanitari previsti dal Ministero della Salute.

Per quanto riguarda il Servizio Sanitario Nazionale, l’ACCREDITAMENTO istituzionale e' un ATTO CON IL QUALE VIENE RICONOSCIUTO, ai soggetti già in possesso dell’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie.

Questo è un percorso obbligatorio, esteso a tutte le strutture sanitarie, regolamentato dal D. Lgs. 502/92 e succ. modifiche e integrazioni.

Normative di riferimento sugli accreditamenti.

L’accreditamento istituzionale italiano ha come riferimento essenziale il D.P.R. del 14/01/1997 che fissa i requisiti minimi per l’autorizzazione, sulla base dei quali alle Regioni e' richiesto di sviluppare e applicare i requisiti di accreditamento.

Dovranno essere accreditate secondo queste norme tutte le organizzazioni sanitarie pubbliche e tutte le organizzazioni sanitarie private che vogliano chiedere o confermare il convenzionamento con il pubblico.

Il D. Lgs. 229/1999 prevede, all’art. 8 quinquies, che vengano emanati criteri uniformi per disciplinare gli accreditamenti regionali di cui all’art. 15 e che venga istituita presso l’Agenzia per i Servizi sanitari Regionali una commissione nazionale per l’accreditamento e la verifica dei requisiti minimi di qualità dei servizi sanitari col compito di orientare e verificare i programmi di accreditamento regionali.

Detti organismi, che operano di fatto per nome e per conto della Regione che li ha designati, per le attività di verifica dei requisiti imposti alle strutture private e pubbliche, debbono:

1. Verificare ed approvare i requisiti di tipo strutturale;

2. Verificare ed approvare i requisiti di tipo tecnologico

3. Verificare ed approvare i requisiti di tipo organizzativo.

La certificazione di un sistema qualità aziendale, da parte di un Organismo di Certificazione Accreditato, ha lo scopo di fornire ragionevole fiducia che l'azienda persegue "gli obiettivi e le responsabilità fondamentali per la qualità".

Il D. Lgs n 502/92 "riordino della disciplina in materia sanitaria" e la successiva modifica con il D. Lgs n 513/93, si basano sulla necessità di garantire la qualità dell’assistenza nei confronti di tutti i cittadini, sottolineando che tutte le regioni devono introdurre ed utilizzare sistemi di sorveglianza, strumenti e metodologie per la verifica della qualità dei servizi e delle prestazioni.

Un successivo D.P.R. del 1/3/94 pone l’accento sulla necessità di privilegiare ricerche che siano tese a misurare l’efficienza e l’efficacia dei servizi , con particolare attenzione all’osservazione della percezione del servizio da parte del cittadino ammalato.

L’accreditamento obbligatorio (senza il quale non è concessa facoltà di esercitare alcuna attività sanitaria) in fase di applicazioni, più o meno avanzata in tutte le regioni, e gli standard di qualità per l’accreditamento (un ulteriore impegno richiesto alla struttura sanitaria , pubblica o privata, per essere giudicata soggetto erogatore coerente con le scelte e con i vincoli della programmazione Regionale e Nazionale) sono stato definiti , anche se con modalità diverse da regione a regione secondo il DPR del 14/01/1997, utilizzando spesso il riferimento fornito dalle norme ISO 9000.

La Certificazione del Sistema di Qualità

L’organizzazione interna delle strutture sanitarie ai fini della assicurazione di qualità, l’impegno della leadership, la valorizzazione delle risorse umane e professionali , diventano dunque campi di interesse del governo regionale, nella sua duplice natura di finanziatore del sistema e di rappresentante dei cittadini fruitori.

La certificazione del sistema qualità consente all’azienda sanitaria o a quella ospedaliera di ottenere i seguenti vantaggi:

¨ Miglioramento dell’immagine esterna;

¨ Acquisizione di un potente veicolo promozionale;

¨ Miglioramento delle attività di gestione per l’ottenimento della qualità del servizio secondo le esigenze dei clienti/utenti;

¨ La promozione dell’organizzazione anche con la pubblicazione degli elenchi delle strutture certificate;

¨ L’anticipazione della tendenza in atto che sarà realtà nei prossimi anni:

à Obbligatorietà della certificazione per le aziende che operano nel contesto pubblico;

à Orientamento del paziente utente a preferire ospedali certificati e quindi garantiti.

La certificazione del sistema qualità di un’azienda sanitaria/ospedaliera, per raggiungere l’obiettivo di maggiore qualità del servizio e quindi di maggiore competitività deve, però, essere affondata tenendo conto di alcuni fattori quali:

¨ un atteggiamento mentale e organizzativo nei confronti della certificazione rivolto non all’ottenimento del solo "certificato di qualità" in quanto tale, ma anche come uno strumento per avviare un nuovo modo di gestire l’azienda secondo l’ottica del miglioramento continuo;

¨ la convinzione che la gestione in qualità non si esaurisce ai livelli operativi, ma interessa tutti i livelli fino ai vertici per ottenere il coinvolgimento di tutte le risorse umane;

¨ la consapevolezza che le specifiche tecniche per un servizio non possono da sole garantire che le esigenze del cliente/utente siano soddisfatte in modo continuativo quando si verificano carenze nel sistema organizzativo;

¨ il sostegno convinto e continuo dell’alta direzione;

¨ solo cosi la certificazione diventa un’opportunità di miglioramento della soddisfazione del paziente/utente e di razionalizzazione organizzativa

Fra i risultati auspicabili vi è l’inquadramento, nella politica della qualità regionale, di esperienze di miglioramento nella qualità condotte da professionisti; la formazione di un lessico familiare regionale in materia di qualità, la acquisizione di know how nel processo specifico dell’accreditamento, il coinvolgimento dei professionisti tramite la valorizzazione del loro ruolo specifico nel miglioramento della qualità della cure, e l’integrazione fra strutture pubbliche e private.

La Commissione Nazionale per l'Accreditamento e la Qualità dei Servizi Sanitari

L'articolo 19-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (introdotto dall'articolo 16 del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229) ha istituito presso l'Agenzia per i servizi sanitari regionali la Commissione nazionale per l'accreditamento e la qualità dei servizi sanitari affidandole i seguenti compiti:

· definire i requisiti in base ai quali le regioni individuano i soggetti abilitati alla verifica del possesso dei requisiti per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private;

· valutare l'attuazione del modello di accreditamento delle strutture pubbliche e private scelto da ciascuna regione;

· esaminare le attività di monitoraggio svolto delle Regioni sullo stato di attuazione delle procedure di accreditamento.

La Commissione è stata costituita con decreto del Ministro della sanità del 3 marzo 2001.